검증된 전문 인력과 풍부한 프로젝트 경험을 바탕으로
고객사의 성공적인 GMP 인허가 및 밸리데이션 수행을
최우선으로 지원합니다.
큐리온(QURION)은 GMP 밸리데이션 전문 컨설팅 기업으로, 제약사의 규제 요구사항 충족과 품질 시스템 구축을 전문적으로 지원합니다. 검증된 전문 인력과 풍부한 프로젝트 경험을 바탕으로 고객사의 성공적인 GMP 인허가 및 밸리데이션 수행을 최우선으로 지원합니다.
큐리온은 제약·바이오 분야의 GMP 규정 전문가들로 구성된 컨설팅 기업입니다. 시설·장비·CSV 밸리데이션부터 CMO GMP 인허가까지 고객사의 니즈에 최적화된 솔루션을 제공합니다.
GMP 밸리데이션의 전 과정을 체계적으로 지원합니다
공기조화시스템(HVAC), 압축공기 제조 및 분배 시스템, 정제수/주사용수 제조 및 분배 시스템에 대한 체계적인 밸리데이션을 수행합니다.
제조 장비 및 품질 시험 장비에 대한 설치적격성(IQ), 운전적격성(OQ), 성능적격성(PQ) 등 적격성평가를 수행합니다.
BMS, WMS, EDMS 등 GMP 환경에서 사용되는 모든 컴퓨터화 시스템(Computerized System Validation)을 체계적으로 검증합니다.
CMO GMP 인허가 지원, GMP 관련 문서 검토 및 컨설팅, GMP 규정 교육 서비스를 통해 고객사의 인허가 취득을 지원합니다.
4가지 핵심 역량으로 고객사의 성공을 지원합니다
체계적인 프로세스로 GMP 규정 완벽 준수를 보장합니다
밸리데이션 정책·범위·조직·일정을 수립하는 마스터 플랜으로 모든 밸리데이션 활동의 방향을 제시합니다.
9가지 문항을 통한 체계적인 영향 평가로 밸리데이션 대상 시스템을 선정합니다.
시스템 목적, GMP 규제 요구사항, 기능 요구사항을 명확히 문서화합니다.
FMEA 기법을 활용하여 위험 수준을 평가하고 Test Item을 도출합니다.
GMP 규정 적합성을 단계별로 확인하고 체계적으로 문서화합니다.
기인성·가독성·동시성·원본성·정확성의 ALCOA 원칙에 따라 데이터 무결성을 확보합니다.
검증 수행 경험을 기반으로 결과를 증명합니다.
전문 계측 장비로 정확한 측정과 검증을 수행합니다
QURION과 함께하면 세 가지 핵심 가치를 얻을 수 있습니다
프로젝트 문의 및 견적 요청을 남겨주시면 빠르게 답변드리겠습니다
밸리데이션 성공을 위한 최고의 파트너,
QURION이 함께하겠습니다.
추가 문의사항이 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다.